Novo medicamento para Alzheimer da esperança aos pacientes, mas o custo é muito alto!

Jay Reinstein, um ex-gerente assistente da cidade em Fayetteville, NC, que foi diagnosticado com a doença de Alzheimer em 2018, finalmente recebeu boas notícias recentemente. Seu médico disse que ele seria um bom candidato para o medicamento recém-aprovado Lecanemab (Leqembi). Ele está nos estágios iniciais da condição neurodegenerativa, que é quando a droga parece ser mais eficaz. Estudos mostram que, para pessoas como Reinstein, infusões duas vezes por mês podem retardar o declínio cognitivo em até 27%. Talvez mais importante, o lecanemab também parece ajudar as pessoas a continuar suas atividades diárias por um período de tempo mais longo em comparação com aquelas que não o tomam. “A aprovação do novo medicamento deu esperança a mim e à minha família”, diz Reinstein.

A má notícia é que, por US$ 26.500 por ano, o tratamento está financeiramente fora do alcance de Reinstein, e de tantos outros. Ivan Cheung, presidente da Eisai, Inc., que desenvolveu o lecanemab, especula que os pacientes podem ter que receber as infusões mensais por pelo menos dois a três anos antes que eles possam potencialmente mudar para uma dose de manutenção menos frequente. O Medicare (sistema de saúde americano) não cobre; a agência agrupou o lecanemab em uma classe de medicamentos que, segundo ela, exige evidências adicionais para se qualificar para a cobertura. É apenas o segundo medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para atingir o amilóide, a proteína que se acumula no cérebro dos pacientes com Alzheimer, e o sistema de saúde americano decidiu que esses tratamentos de primeira classe ainda são muito novos para reembolsar sem provas adicionais. Somente os pacientes inscritos em um registro designado que relata os resultados do paciente serão reembolsados por seu tratamento.

Mas esses registros ainda nem foram criados e, uma vez que sejam, podem não ser amplamente acessíveis aos 6,5 milhões de pessoas que vivem com Alzheimer, algumas das quais estão nos estágios iniciais e que podem se beneficiar do tratamento. “Estou com raiva porque sinto que fomos discriminados”, diz Reinstein.

A frustração entre pacientes como Reinstein está crescendo, e grupos de defesa estão chamando os Centros de Serviços “Medicare” e ”Medicaid” (CMS), que supervisiona o Medicare, por adicionar restrições de cobertura de tratamento que não foram implementadas para outras terapias de primeira classe. para tratar doenças como HIV ou câncer. Os legisladores propuseram um projeto de lei em novembro passado que impediria o CMS de restringir o acesso a classes inteiras de medicamentos aprovados sem avaliar os méritos de cada um individualmente.

“Como você pode continuar a aumentar nossas esperanças e depois dizer: ‘Não vamos pagar por isso’?” diz Jim Taylor, que fundou o grupo de defesa do paciente “Voices of Alzheimer’s” com sua esposa Geri (que foi diagnosticada com a doença há cerca de uma década). “É uma discriminação contínua contra as pessoas com a doença.”

O fato de o lecanemab parecer ser mais eficaz durante os estágios iniciais da doença torna a política ainda mais um soco no estômago para pacientes e familiares. “Sou jovem o suficiente e ativo o suficiente para que este seja o momento certo para começar a usar este medicamento”, diz Reinstein. “Então, estou sentindo uma sensação de urgência; Eu quero que a progressão da minha doença seja potencialmente retardada.” A cada dia, a “Alzheimer’s Association” estima que cerca de 2.000 pessoas passam do estágio leve da doença para a fase moderada, momento em que a droga se torna muito menos eficaz. As semanas ou meses que serão necessários para estabelecer os registros exigidos pelo CMS significam que as pessoas que apresentarem doenças mais moderadas e avançadas se tornarão inelegíveis para o tratamento.

“Como você pode defender isso?” pergunta Taylor, que diz que seu grupo, Voices of Alzheimer’s, está preparado para convencer o CMS a reconsiderar sua política por todos os meios possíveis. Eles estão planejando publicar sobre o que diz ser um legado de discriminação contra pessoas com Alzheimer e demência, e planejando táticas mais disruptivas também. “Podemos fazer um die-in em frente ao prédio do Departamento de Saúde e Serviços Humanos”, diz Taylor, referindo-se a uma tática de protesto em que ativistas se deitam no chão imitando cadáveres, “ou um sit-in. Queremos fazer tudo o que pudermos para chamar a atenção para a posição insustentável que o CMS ocupa.”.

Os pacientes de Alzheimer têm estado em uma montanha-russa de esperança e frustração nos últimos anos. Depois de décadas tendo apenas medicamentos para tratar os sintomas de Alzheimer, mas não suas causas profundas, o FDA aprovou a primeira terapia modificadora da doença, o aducanumabe , em 2021. Mas os dados que sustentam a aprovação e a eficácia do medicamento eram controversos ; um grande estudo mostrou benefícios para os pacientes, enquanto outro não. Com base nessa incerteza, o CMS colocou o “Aducanumabe” em uma categoria chamada Cobertura com Desenvolvimento de Evidências (CED)., uma designação que fornece reembolso apenas se os pacientes estiverem inscritos em um ensaio clínico para coletar mais informações sobre o medicamento ou um registro para que a empresa e os especialistas possam continuar monitorando os efeitos colaterais e o desempenho dos pacientes.

Devido à quão controversa foi a aprovação do FDA, a CMS também decidiu colocar quaisquer drogas semelhantes no futuro, anticorpos monoclonais projetados para encontrar e se ligar ao amiloide, sob as mesmas restrições. Isso incluiu o lecanemab, que foi aprovado em janeiro em um processo de aprovação acelerada. Mesmo que o lecanemab tenha recebido a aprovação tradicional do FDA, o que é esperado em algum momento deste ano, a exigência de reembolso permanecerá a mesma: os pacientes devem fazer parte de um registro para serem cobertos.

Para os pacientes com Alzheimer, isso diminui qualquer otimismo gerado pela aprovação dos medicamentos. “O FDA aprovou outros medicamentos para câncer, AIDS e outras coisas, e o CMS os aprovou, então por que está arrastando os pés em um medicamento para Alzheimer?” diz Reinstein, que atua no conselho de administração da Voices of Alzheimer’s.

Taylor acredita saber por quê: “Eles estão tentando economizar dinheiro”, diz ele. “Eles não têm fundos para pagar por um medicamento para o qual milhões serão elegíveis. Mesmo que eles não devam considerar o custo, esse é o principal motivador para continuar o que sentimos ser uma discriminação histórica contra pessoas com Alzheimer e demência”.

FONTE: Revista Time